尊龙凯时人生就博所研究的大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类复杂且功能多样的大分子，广泛存在于大肠杆菌的细胞内。这些蛋白在多种细胞活动中发挥着至关重要的作用，参与糖酵解、三羧酸循环及氨基酸生物合成等基础代谢路径，是细菌生存与生长的必要因素。由于大肠杆菌表达系统操作简便且成本效益高，许多生物制药公司选择利用其进行重组蛋白的表达，这些重组蛋白通常作为治疗药物，因此需要经过高度纯化。

然而，HCP在生物制药工艺中作为杂质的存在，一旦超过一定含量，则可能引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留的检测对于抗体和蛋白药物等产品的研发与质量控制至关重要。HCP残留量越低，产品的质量控管就越好。

监管要求

相关药典和法规对HCP的监管有明确要求：

• 美国药典（USP）：根据USP<1132>的规定，药品中HCP的含量应低于检测限，通常小于100ppm，即1mg总蛋白中的HCP含量应小于100ng，即低于0.01%。
• FDA法规：要求使用灵敏度较高的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限（通常小于100ppm）。
• 欧洲药典（EP）：EP2634规定，生物制品中的HCP含量应低于0.01%。
• 中国药典：2020年版《中国药典》第三部规定，对于大肠杆菌（E. coli），HCP残留量应低于0.01%，相当于小于100ppm。

在生物制药领域，精准和高效地检测与控制HCP杂质含量，是确保产品质量的关键。因此，尊龙凯时人生就博关注每一个细节，努力提升生物制药的安全性与有效性。

常用检测方法

HCP残留检测是确保生物制品质量和安全性的重要环节，主要的检测手段包括：

• 基于免疫的方法：如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）；
• 基于色谱的方法：如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；
• 基于质谱的方法：如液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

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产品特点

• 灵敏度高：定量下限低至0.183 ng/ml；
• 定量范围广：0.39 ng/mL–25 ng/mL；
• 特异性强：高度结合E. coli HCP。

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